Analyse pharmaceutique

Le groupe de Production pour études cliniques du Centre de recherche thérapeutique de Merck Frosst a pour fonction de préparer les formes posologiques expérimentales pour tous les nouveaux médicaments, élaborés par le Centre de recherche, qui seront utilisés dans le cadre des recherches cliniques chez l'humain. Le groupe de Production pour études cliniques participe ainsi intégralement au processus de mise au point des nouveaux médicaments. Lié étroitement à la Mise au point des formes et des procédés pharmaceutiques, il est le lieu où s'amorce une production à l'échelle pilote du médicament. Les connaissances et l'expérience acquises lors de la préparation des formes posologiques expérimentales font partie du transfert d'informations technologiques qui s'effectue entre la recherche et la fabrication pendant le développement d'un nouveau médicament.

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L'équipe de Production pour études cliniques comporte deux groupes : la Fabrication et le Conditionnement. Ces deux groupes travaillent conjointement pour approvisionner en médicaments les centres qui participent aux études cliniques menées à l'échelle internationale. La Fabrication poursuit en quelque sorte le travail amorcé par l'équipe de Mise au point des formes et des procédés pharmaceutiques en produisant les lots des formes posologiques expérimentales à l'échelle pilote, selon les standards des Bonnes pratiques de fabrication. Les opérations du Conditionnement, quant à elles, peuvent être considérées comme l'une des étapes cruciales lors de l'étude clinique d'un nouveau médicament. Les nouveaux composés doivent en effet être présentés dans un format d'emballage conforme au protocole de chacune des études (généralement, des études à l'insu) avant d'être envoyés vers leur destination respective.

La production des médicaments pour les études cliniques offre de nombreux et intéressants défis. La phase I des études cliniques ne met en jeu qu'un petit nombre de patients et de petites quantités de médicaments. Cependant, à mesure que l'on progresse vers la phase III, le nombre de patients augmente considérablement, parfois au-delà de 10 000, ce qui nécessite la production de lots plus volumineux. Le processus de fabrication est donc en constante évolution et des solutions doivent souvent être apportées aux problèmes créés par la production à plus grande échelle. L'équipe a aussi pour défi de mettre au point et de produire les placebos correspondants, qui sont nécessaires dans les études menées à l'insu. Le conditionnement des médicaments pour les études à l'insu exige une méthodologie précise et des modes d'approche variés, que ce soit pour les flacons, les emballages-coques, etc. ou l'allocation des traitements de l'étude. Chaque trousse de médicaments offerte aux patients est unique. Elle est en effet assignée et distribuée à une seule personne; en cas de besoin, les coordonnées qui s'y rapportent permettent de localiser rapidement à l'échelle internationale le patient à qui elle a été attribuée.

Les activités de la Production pour études cliniques se poursuivent bien après le lancement d'un nouveau médicament. En effet, SINGULAIR® (montélukast sodique), mis au point chez Merck Frosst et actuellement commercialisé à l'échelle internationale, représentent encore 50% de l'effort d'approvisionnement clinique en raison des études de post-commercialisation, et de la mise au point de nouvelles indications ou formes posologiques.

Tout au long du programme de développement d'un nouveau médicament, la Production pour études cliniques, en plus d'assurer un approvisionnement à plus grande échelle, représente le point de jonction entre le secteur de la mise au point des médicaments et celui des essais cliniques, un lien essentiel à l'approbation de tout nouveau médicament.

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