Recherche clinique
Le processus de recherche
L’étape la plus cruciale dans la mise au point d’un nouveau médicament est le moment où celui-ci passe à l’étape de la recherche clinique et est enfin testé chez l’humain. Le programme de développement clinique pour un médicament comporte plusieurs phases, et consiste en une approche prudente, phase par phase, où l’innocuité demeure la préoccupation principale (voir Phases des études cliniques). Chacune de ces phases regroupe plusieurs études. Cette page décrit brièvement la façon dont ces études sont menées chez Merck Frosst Canada.
Phases I à IV
Le groupe de la recherche clinique de Merck Frosst Canada mène principalement des études de phase II et III conçues par la maison mère aux États-Unis, Merck & Co., Inc.
Pour élaborer le protocole d’un programme d’études cliniques, il est souvent nécessaire de consulter la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis afin de s’assurer que l’étude est convenablement menée et que les paramètres évalués sont appropriés.
Une fois que Merck Frosst Canada s’engage dans un programme clinique, le protocole est soumis à l’approbation du Programme des Produits Thérapeutiques (PPT) de Santé Canada, et les investigateurs potentiels sont contactés. Merck Frosst ne recrute que les médecins dont les activités de recherche clinique satisfont aux normes de Merck & Co., Inc., ceux qui ont accès aux infrastructures nécessaires et ceux qui ont une population adéquate de patients. Des contrats sont préparés qui établissent le budget et les exigences relativement aux publications et à la confidentialité des données. Les investigateurs reçoivent des honoraires – particulièrement pour les consultations auprès des patients afin de s’assurer que le système de santé ne prend en charge aucune des procédures relatives à l’étude. Avant que le recrutement des patients ne puisse commencer, chaque investigateur doit recevoir l’approbation de son comité d’éthique local.
Au cours de l’étude, les vérificateurs médicaux de Merck Frosst s’assurent que toutes les données sont bien enregistrées, et que toutes les réactions défavorables sont convenablement diagnostiquées et répertoriées. Les réactions défavorables graves comme le décès ou un événement qui exige une hospitalisation, sont immédiatement signalées à Merck Frosst, qui transmet le rapport à Santé Canada, aux comités d’éthique et éventuellement, à tous les centres de recherche clinique qui mènent une étude sur la même molécule. C’est ce processus strictement réglementé qui a permis d’identifier les problèmes associés au MK-679, le prédécesseur de SINGULAIR®(montélukast sodique), et qui a rapidement entraîné l’abandon de tests plus poussés chez l’humain.
Au fur et à mesure que les données sont transmises des centres de recherche à notre base de données, un système de vérifications et de contrôles permet d’assurer l’intégrité de l’information. À l’issue de ce processus hautement structuré, on obtient des résultats d’étude irréprochables qui sont rassemblés aux fins de présenter une soumission pour un nouveau médicament.
En raison de cette complexité, de nombreux obstacles peuvent ralentir le programme de développement d’un médicament, et cela ne peut être évité que grâce à une planification soignée, guidée par l’expérience.
C’est l’avis de conformité émis par le gouvernement qui marque l’approbation d’un médicament au Canada, mais la recherche ne s’arrête pas là. Les études de phase IV permettent de continuer à obtenir des données sur l’innocuité du médicament, alors que de nouveaux programmes cliniques permettent de faire de la recherche sur d’autres indications et d’autres populations de patients.
PEC
Les Programmes d’Évaluation Clinique (PEC) permettent la collecte de données canadiennes sur le médicament une fois qu’il est commercialisé. Après l’approbation de leur comité d’éthique, les médecins recrutent des patients en respectant un protocole standardisé afin de connaître les réactions des utilisateurs. Ces données alimentent les connaissances sur le médicament et permettent aux cliniciens de confirmer le profil d’innocuité et d’efficacité du nouveau médicament dans un contexte d’évaluation supervisée. Ces programmes nous permettent également de recueillir des données pharmacoéconomiques et épidémiologiques au Canada.
® Marque déposée de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence.
