Recherche clinique
Gestion des données
L’intégrité des données est un aspect essentiel de la recherche clinique. Pour respecter ce critère, il convient de faire équipe avec les meilleurs médecins et scientifiques, qui s’engagent personnellement et professionnellement à mener des études de qualité, et de mettre en place un système de vérification et d’évaluation qui permettra de s’assurer de la cohérence des données recueillies.
Les vérificateurs de données de Merck Frosst se rendent donc aux différents centres de recherche clinique des diverses régions pour s’assurer que les données sont enregistrées de façon appropriée et sont conformes aux documents sources officiels. Merck Frosst effectue une vérification ciblée des données des études cliniques – les données ponctuelles sont vérifiées à l’aide des documents sources (dossiers des patients et cahiers d’observation).
Les associés en recherche biomédicale ou les membres du personnel du centre où se déroule l’étude incorporent ensuite ces données dans des bases de données informatisées. Au cours de ce processus, des programmes d’interrogation sont lancés et les cahiers d’observation sont vérifiés de manière à assurer la cohérence des données d’une page à l’autre. Toutes données incohérentes et toute requête connexe sont alors retournées au centre de recherche clinique pour lever les ambiguités.
Une fois validées, les données sont ensuite transmises à Merck & Co., Inc. aux États Unis, où elles font à nouveau l’objet de vérifications avant d’être ajoutées à une base de données internationale. Une fois que toutes les données de l’étude sont rassemblées et vérifiées, les statisticiens de Merck & Co., Inc. les analysent et préparent les résultats.
À tout moment au cours de l’étude clinique, chaque centre de recherche peut être soumis à un contrôle de la part des vérificateurs de Merck ou des vérificateurs gouvernementaux, qui révisent alors toutes les opérations associées à l’étude et s’assurent que les bonnes pratiques cliniques et les politiques et procédures de Merck & Co., Inc. sont respectées. Au Canada, la Direction des Produits Thérapeutiques (DPT), une division de Santé Canada, a désormais autorité pour mener des vérifications auprès des centres de recherche clinique canadiens et pour vérifier les dossiers de recherche clinique des sociétés pharmaceutiques.
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