SINGULAIR®
Le 27 mars 2008
Déclaration de Merck en réponse à un récent communiqué de la FDA portant sur l’examen de l’innocuité du montélukast (SINGULAIR®)
WHITEHOUSE STATION, N.J., le 27 mars 2008 – Merck & Co, Inc. a fait la déclaration suivante en réponse à un récent communiqué de la FDA, affiché aujourd’hui sur son site Web, portant sur l’examen de l’innocuité du montélukast (SINGULAIR®).
SINGULAIR est commercialisé aux É.-U. depuis 10 ans et il a été prescrit à des millions de patients aux É.-U. et partout dans le monde. En octobre 2007, Merck a volontairement mis à jour la monographie internationale de SINGULAIR pour inclure la rubrique « pensées et comportement suicidaires » ainsi que des changements similaires dans la section des renseignements pour le consommateur. Ces mesures reposaient sur un nombre très limité de rapports de pharmacovigilance que Merck a reçus après la commercialisation du produit. Depuis ce temps, Merck travaille en collaboration avec la Food and Drug Administration des É.‑U. pour clarifier davantage la monographie du produit ainsi que pour communiquer ces renseignements aux médecins.
Merck a intégré les renseignements contenus dans les rapports de pharmacovigilance à la monographie du produit ainsi qu’à la section des renseignements pour le consommateur, selon le cas, pour informer les professionnels de la santé et les patients. Le fait qu’un événement indésirable ait été signalé à Merck et aux organismes de réglementation ne permet pas de conclure que l’effet rapporté après la commercialisation soit causé par SINGULAIR. En général, les réactions rapportées après la commercialisation peuvent être provoquées par une maladie sous-jacente, un trouble génétique, le médicament, des médicaments pris conjointement ou un événement de fond qui pourrait être observé dans toute population.
Une analyse cumulative, fournie récemment à la FDA, portant sur plus de 40 études cliniques contrôlées par placebo, avec répartition au hasard et menées à double insu par Merck, regroupait plus de 11 000 adultes et enfants traités avec SINGULAIR. Aucun rapport de pensées ou de gestes suicidaires n’a été signalé et aucun suicide n’est survenu chez les patients ayant reçu SINGULAIR.
De plus, une analyse cumulative fournie récemment à la FDA, portant sur des études cliniques avec répartition au hasard menées à double insu par Merck et visant à comparer SINGULAIR à d’autres agents actifs antiasthmatiques (études regroupant plus de 3 900 adultes et enfants traités avec SINGULAIR et plus de 3 400 ayant reçu un autre traitement antiasthmatique), a révélé qu’un patient ayant tenté de se suicider avait reçu SINGULAIR et que trois patients ayant tenté de se suicider avaient reçu un autre traitement antiasthmatique (y compris des corticostéroïdes en inhalation et des bêta2-agonistes à action prolongée). Ces études n’étaient pas conçues pour comparer le taux de suicide chez les patients prenant SINGULAIR à celui chez les patients prenant d’autres traitements antiasthmatiques.
Au cours d’études cliniques réalisées chez des patients asthmatiques, les effets indésirables signalés étaient généralement légers et variaient selon l’âge. Dans le cadre des études cliniques réalisées auprès d’adultes et d’adolescents de plus de 15 ans asthmatiques, les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les suivants : céphalées, grippe, douleurs abdominales, toux et dyspepsie. Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de rhinite allergique, SINGULAIR a été généralement bien toléré, son profil d’innocuité étant semblable à celui du placebo. Les effets indésirables les plus souvent signalés dans ces études cliniques comprenaient les suivants : sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, céphalées sinusales, toux, épistaxis, céphalées, infection de l’oreille moyenne, pharyngite et augmentation de l’ALAT.
Aux États-Unis, Merck a transmis aux médecins la mise à jour des renseignements d’ordonnance se rapportant à SINGULAIR et continue de le faire de plusieurs façons – notamment par des visites aux médecins effectuées par nos représentants, qui ont distribué la mise à jour des renseignements d’ordonnance et des renseignements pour le consommateur, et qui informent les médecins de manière proactive. Merck a mis à jour les renseignements d’ordonnance et les renseignements pour le consommateur figurant sur son site Web, ainsi que les renseignements pour le consommateur qui accompagnent les publicités imprimées afin d’y inclure ces changements.
Les patients traités avec SINGULAIR ou les parents d’un enfant recevant ce traitement doivent s’adresser à leur médecin s’ils ont des questions. Ce sont les médecins qui sont les mieux placés pour expliquer les bienfaits et les risques associés à la prise de SINGULAIR. Les patients peuvent aussi visiter le site Singulair.com pour obtenir les renseignements pour le consommateur et les renseignements d’ordonnance.
Merck a travaillé en collaboration avec les organismes de réglementation partout dans le monde afin que les renseignements d’ordonnance soient mis à jour dans tous les pays concernés. Merck s’est engagée à fournir des renseignements exacts sur l’efficacité, l’innocuité et la tolérance se rapportant à ses médicaments.
À propos de SINGULAIR
Aux États-Unis, SINGULAIR est indiqué pour la prévention et le traitement à long terme de l’asthme chez les adultes et les enfants de 12 mois et plus, pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus et pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique apériodique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
L’emploi de SINGULAIR pour le traitement à long terme de l’asthme n’exclut pas la nécessité d’avoir à recourir à des corticostéroïdes oraux ou en inhalation. Bien que l’on puisse diminuer graduellement la dose des corticostéroïdes en inhalation sous surveillance médicale, on ne doit pas substituer brusquement SINGULAIR® aux corticostéroïdes oraux ou en inhalation. On doit conseiller aux patients de prendre SINGULAIR® chaque jour tel qu’il est prescrit pour le traitement de l’asthme à long terme, aussi bien durant les périodes sans symptômes que durant les épisodes d’aggravation de l’asthme, et de communiquer avec leur médecin si l’asthme n’est pas bien maîtrisé.
La monographie canadienne de SINGULAIR® peut être consultée en cliquant ici. Cliquez ici pour consulter les renseignements pour le consommateur.
Déclarations prospectives
Ces déclarations prospectives sont basées sur les estimations actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes, susceptibles d’entraîner des résultats considérablement différents de ceux projetés. Les déclarations prospectives peuvent comprendre des déclarations relatives au développement des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus peuvent être considérablement différents de ceux prévus. Merck n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Il convient d’évaluer les déclarations prospectives figurant dans ce communiqué en tenant compte des nombreuses incertitudes affectant les activités de Merck, plus particulièrement celles mentionnées à l’Article 1A, Facteurs de risque et Avertissements, du formulaire 10-K de Merck pour l’année s’achevant le 31 décembre 2007, et dans les facteurs de risque ou avertissements contenus dans les rapports périodiques figurant sur les formulaires 10-Q ou dans les rapports actuels du formulaire 8-K, que la société incorpore par renvoi.
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